7月18日，正大(da)天晴自主研發的(de)1類創新藥(yao)庫(ku)莫西利膠囊（Culmerciclib，TQB3616）聯合氟(fu)維(wei)司群注射液（商標名：晴可依），已向國(guo)家藥(yao)監局(ju)藥(yao)品審評中心(xin)（CDE）遞交新藥(yao)上市(shi)申請(qing)并獲受理(li)，用于既往內(nei)分泌經治的(de)激素受體（HR）陽性(xing)、人表皮生長因(yin)子受體2（HER2）陰性(xing)局(ju)部(bu)晚期或轉移性(xing)乳腺癌的(de)治療。
乳腺癌是女性(xing)最常(chang)見(jian)的(de)惡性(xing)腫瘤之一，庫莫西利有望成(cheng)為公司在該領(ling)域的(de)首個創(chuang)(chuang)新藥(yao)(yao)。在這一領(ling)域，公司還布局有HER2雙(shuang)抗的(de)ADC藥(yao)(yao)物TQB2102、HER2雙(shuang)抗藥(yao)(yao)物TQB2930、AKT、SERCA、PARP1、ER PROTAC等(deng)創(chuang)(chuang)新藥(yao)(yao)。
庫(ku)莫西(xi)利是(shi)一種(zhong)新型(xing)周期蛋白(bai)依賴(lai)性(xing)(xing)(xing)激酶2、4和6（CDK2/4/6）抑(yi)(yi)制(zhi)劑，對(dui)CDK2、CDK4、CDK6激酶有(you)不同程度的(de)抑(yi)(yi)制(zhi)效果，并且對(dui)CDK4激酶具有(you)較強的(de)抑(yi)(yi)制(zhi)能(neng)力[1]。研(yan)究結果顯示，庫(ku)莫西(xi)利對(dui)CDK2具有(you)抑(yi)(yi)制(zhi)作用(yong)，其(qi)增強的(de)CDK2和CDK4抑(yi)(yi)制(zhi)活性(xing)(xing)(xing)可能(neng)有(you)助于在臨床上克服目前CDK4/6抑(yi)(yi)制(zhi)劑的(de)耐藥性(xing)(xing)(xing)問題[1]。
乳腺癌是中(zhong)國(guo)(guo)女(nv)性最常(chang)見的十(shi)大惡性腫瘤(liu)中(zhong)發病率(lv)(lv)排在第二位的癌癥(zheng)，中(zhong)國(guo)(guo)每年新(xin)發病例數達(da)36萬[2]。近年來，乳腺癌發病率(lv)(lv)和(he)死亡率(lv)(lv)均呈(cheng)上升趨勢，其中(zhong)，約(yue)60%-70%的乳腺癌患者(zhe)為HR陽性、HER2陰性。
公司在(zai)乳腺癌領(ling)域(yu)的創新(xin)(xin)藥研發(fa)上不斷取得突破(po)。此次(ci)獲受(shou)理的庫莫西利作為(wei)(wei)(wei)一款新(xin)(xin)型CDK2/4/6抑制(zhi)劑，將為(wei)(wei)(wei)HR+/HER2-乳腺癌患者提(ti)供新(xin)(xin)的治(zhi)療(liao)選(xuan)擇；HER2雙抗的ADC藥物TQB2102也將近期啟動關鍵注冊臨床(chuang)試驗(yan)。隨著多項在(zai)研創新(xin)(xin)項目陸續進入收獲期，公司有望(wang)為(wei)(wei)(wei)更(geng)(geng)多女性患者提(ti)供更(geng)(geng)加豐富的治(zhi)療(liao)選(xuan)擇。
除上(shang)述創新藥外(wai)，公司在(zai)乳腺癌(ai)治(zhi)療(liao)領域還開發了多種仿制(zhi)藥與(yu)生物類似藥。氟維(wei)司群注(zhu)射(she)液（商標名(ming)：晴可依）、依維(wei)莫司片（商標名(ming)：晴維(wei)時）、注(zhu)射(she)用(yong)(yong)曲妥珠(zhu)(zhu)單(dan)抗(kang)（商標名(ming)：賽妥）等重磅產品(pin)已經(jing)上(shang)市(shi)，其中，氟維(wei)司群于2020年8月獲批(pi)上(shang)市(shi)，為(wei)(wei)國內首(shou)仿，且出口歐美(mei)。另外(wai)，帕妥珠(zhu)(zhu)單(dan)抗(kang)注(zhu)射(she)液正(zheng)在(zai)CDE上(shang)市(shi)技(ji)術審評中。這些(xie)作為(wei)(wei)HR+、HER2+乳腺癌(ai)治(zhi)療(liao)藥品(pin)，可減(jian)輕(qing)患者的用(yong)(yong)藥負擔，大大提(ti)高藥物可及性。
