6月25日，正大天(tian)(tian)晴收到國家藥(yao)品監(jian)督管理局核準(zhun)簽發(fa)的《藥(yao)品注冊證書》，公司(si)利拉魯肽注射液獲得上(shang)市(shi)批(pi)準(zhun)，用(yong)于成人2型糖尿病患(huan)者控制血(xue)糖。這是今年以來，正大天(tian)(tian)晴獲批(pi)上(shang)市(shi)的第(di)9個新(xin)產(chan)品（含新(xin)適應癥）。該產(chan)品的獲批(pi)，也標志著正大天(tian)(tian)晴正式踏入(ru)生物(wu)藥(yao)控糖領域。

利拉(la)魯(lu)肽是(shi)一種胰(yi)高(gao)血(xue)糖素(su)樣肽-1（GLP-1）長效類(lei)似物，與(yu)天然(ran)GLP-1具有97%的同源性。GLP-1是(shi)一種內源性腸促胰(yi)島(dao)(dao)素(su)激素(su)，可以增強胰(yi)島(dao)(dao)β細(xi)胞(bao)(bao)的葡萄(tao)糖依(yi)賴性胰(yi)島(dao)(dao)素(su)分泌。除胰(yi)島(dao)(dao)細(xi)胞(bao)(bao)外，GLP-1受(shou)體還廣(guang)泛存(cun)在(zai)(zai)于胃(wei)腸、肺、腦、腎臟、心(xin)血(xue)管系統等器官(guan)組織中([1])。利拉(la)魯(lu)肽在(zai)(zai)保留(liu)GLP-1生理作用(yong)特點的基礎上，延(yan)長了GLP-1的半衰(shuai)期，每日僅需給(gei)藥一次(ci)。除2型糖尿病外，利拉(la)魯(lu)肽在(zai)(zai)肥胖(pang)癥(zheng)患者的體重控制、心(xin)血(xue)管系統疾病和(he)神(shen)經系統疾病的治(zhi)療中，也顯示(shi)出臨床獲(huo)益(yi)([2])。

目前(qian)，利拉魯肽已被納入《美(mei)國糖(tang)尿病學會(hui)（ADA）糖(tang)尿病診療標準（2024版）》、《中(zhong)國2型(xing)糖(tang)尿病防治(zhi)指南（2020年(nian)版）》、《中(zhong)國成(cheng)人2型(xing)糖(tang)尿病合并(bing)心(xin)腎疾病患者(zhe)降糖(tang)藥物(wu)臨床應用專家(jia)共識》等多個指南。

據米內網(wang)數據，2023年(nian)，利拉(la)魯肽注射液在中國(guo)的(de)銷售額超過(guo)17億元，是國(guo)內GLP-1市場占有(you)率第二(er)大的(de)品種。正大天晴(qing)自身(shen)具(ju)備原料藥(yao)(yao)生產(chan)能(neng)力，這或將為公司在該領域的(de)競爭帶來一定優勢(shi)。利拉(la)魯肽原料藥(yao)(yao)生產(chan)制備流(liu)(liu)程長(chang)、工藝復雜、質控(kong)(kong)難(nan)度(du)高(gao)。正大天晴(qing)通過(guo)開發全流(liu)(liu)程工藝，自制關(guan)鍵工具(ju)酶和酰化修飾劑，提高(gao)了原料藥(yao)(yao)工藝、質量及成本的(de)可(ke)控(kong)(kong)性(xing)，配有(you)多套萬升級的(de)生物反(fan)應器，產(chan)能(neng)充足，可(ke)確(que)保藥(yao)(yao)品的(de)穩定生產(chan)供應。

GLP-1是當(dang)前全球最熱(re)門的降糖和減重靶點，在(zai)這一領域，除利拉魯(lu)肽外，正大天(tian)晴司美格魯(lu)肽注射液正在(zai)進行(xing)III期(qi)臨床試驗，有望為患者帶(dai)來(lai)更多治療選(xuan)擇。