近日，正大天晴藥業集團全資子公司連云港潤眾制藥以“零缺陷”通過美國食品藥品監督管理局（FDA）的現場檢查，意味著公司質量管理體系再次得到國際權威藥監機構認可。此前，潤眾制藥于2014年、2018年已兩次零缺陷通過FDA現場檢查。

FDA是公認的(de)(de)全球藥(yao)品(pin)質量監(jian)管最(zui)(zui)權威、最(zui)(zui)嚴格的(de)(de)機構之一。2024年1月(yue)22日(ri)至(zhi)1月(yue)26日(ri)，FDA對(dui)潤眾制藥(yao)兩個抗(kang)腫瘤藥(yao)產(chan)(chan)品(pin)進(jin)行(xing)批準前檢(jian)查，同時對(dui)氨(an)磷汀、福沙匹坦二甲葡(pu)胺(an)、膦甲酸鈉(na)、氟維司群四個美(mei)國(guo)市場(chang)商業化(hua)產(chan)(chan)品(pin)實(shi)施監(jian)督檢(jian)查。在(zai)1月(yue)26日(ri)的(de)(de)末次會議上，檢(jian)查官現場(chang)宣布，潤眾制藥(yao)零(ling)缺(que)陷(xian)通過檢(jian)查。

據了解，這次(ci)現場(chang)檢(jian)(jian)查期(qi)間，FDA檢(jian)(jian)查官對公司的(de)質(zhi)量保證(zheng)系(xi)統、設施與(yu)設備(bei)系(xi)統、物(wu)料(liao)系(xi)統、生(sheng)產(chan)系(xi)統、包裝(zhuang)與(yu)貼簽系(xi)統、實驗室控制(zhi)(zhi)系(xi)統等六(liu)大系(xi)統進行(xing)了全面、嚴謹(jin)、專業的(de)檢(jian)(jian)查，對潤眾制(zhi)(zhi)藥質(zhi)量體系(xi)的(de)有序運行(xing)、關鍵(jian)工藝的(de)有效控制(zhi)(zhi)、迎檢(jian)(jian)資料(liao)的(de)快速響應給予高度評價。

連云(yun)港潤眾制藥(yao)是中(zhong)國生(sheng)物制藥(yao)旗下正(zheng)大天晴藥(yao)業集團的(de)全資(zi)子公司，主要(yao)從事化學(xue)原(yuan)料(liao)(liao)藥(yao)、無菌原(yuan)料(liao)(liao)藥(yao)的(de)研發(fa)、生(sheng)產和銷售，目(mu)前(qian)不僅有數(shu)十個(ge)產品在國內銷售，還有十余個(ge)產品在美國及歐盟市(shi)場上市(shi)或處于審(shen)評階段。此外，潤眾制藥(yao)成立至今，已經通過近50次中(zhong)國國家藥(yao)品監督(du)管理局(ju)（NMPA）的(de)現場檢查(cha)。

“中國生(sheng)物(wu)制藥和正大天晴(qing)始終(zhong)將(jiang)藥品質(zhi)量放在(zai)至關重(zhong)要(yao)的地位，因為(wei)嚴(yan)守(shou)藥品質(zhi)量關就是對生(sheng)命線的守(shou)護。” 中國生(sheng)物(wu)制藥首席執行長、正大天晴(qing)藥業集團董事長謝承(cheng)潤表示(shi)，能夠連續(xu)三次零缺陷通過FDA現場(chang)(chang)檢查，標志著(zhu)潤眾制藥質(zhi)量體系建設和質(zhi)量管理能力得到(dao)了(le)國際認可，將(jiang)有助(zhu)于(yu)公司產品進一(yi)步開拓(tuo)國內外市(shi)場(chang)(chang)。